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聚焦新一轮药品审评审批制度改革

作者/整理:admin 来源:互联网 2016-11-17

  目前,仿制药占据了我国制药行业的“大半江山”。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍,据统计,中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万个,绝大部分为仿制药;2014年化药批准上市品种中,仿制药220个,占47%;新药127个,占27%;进口药63个,占14%。
 
  “我国虽是仿制药大国,但仿制药发展现状并不乐观,”潘广成表示,我国早期对仿制药的审批标准不够严格,部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入;仿制药与原研药相比,质量存在一定差距。
 
  第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,5日起施行。
 
  决定提出,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市,开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。同时,同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。
 
  去年,慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”,被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉,400多名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
 
  这一事件折射出我国药品产业的尴尬困局:创新原研药少,仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。
 
  何为仿制药?这一概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定,新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,从而出现了“仿制药”的概念。
 
  这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变?能否让百姓用上质优价廉的药品?
 
  改革针对“海外淘药”式尴尬产业困局
 
  针对我国药品产业面临的困境,全国人大常委会决定,授权国务院进行改革,为进一步完善药品管理制度提供实践经验。
 
  国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表示,近年来,我国药品产业快速发展,在满足人民群众用药需求的同时,也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题,因此,有必要改革药品审评审批制度,鼓励药品创新,提升药品质量。为稳妥推进改革,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。